Kam mizí léky, díl třetí: SÚKL v rozporu se zákonem nezveřejňuje data, která by udělala jasněji
Zdánlivě mizející injekce na karcinom prostaty Zoladex jdou ve skutečnosti do zdravotnických zařízení – což veřejná data Státního ústavu pro kontrolu léčiv nepodchycují. Zato u inhalátoru Symbicort Turbuhaler zůstává reálnou možností, že ho lékárny ve stamilionových objemech ilegálně vyvážejí do zahraničí. Potvrzuje to i několik zdrojů z oboru.
Seriál Kam mizí léky?
Díl první: Chybí inhalátory za 570 milionů. Nelegální reexport, nebo mezera v datech?
Díl druhý: Češi reexport pokutují, Slováci usnadňují a podle Maďarů neexistuje
Díl třetí: SÚKL v rozporu se zákonem nezveřejňuje data, která by udělala jasněji
Sedíme s kolegou Arturem Janouškem v kanceláři ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové. Po jeho části rozhovoru přichází řada na mě, abych se pokusil získat odpověď na jedinou otázku: dokážeme najít balení inhalátoru za 570 milionů korun, která chybí v otevřených datech na webu úřadu? Domníváme se, že jde o nezákonný přeprodej do zahraničí.
„Srovnal jsem dodávky distributorů do lékáren a zdravotnických zařízení a výdeje z lékáren. Lék od léku jsem sledoval, jestli čísla sedí. U některých je rozdíl mezi dodávkami a výdeji docela velký, u inhalátoru Symbicort Turbuhaler čtyřicet procent, o těch nic nevíme. Mě zajímá, co je těch čtyřicet procent,“ vyložím.
„Pokud tohle chcete prezentovat veřejnosti, tak zaprvé nesmíte říct název toho přípravku a zadruhé se vzdám komentáře, protože nevím, jak jste k tomu došel,“ reaguje ředitelka.
„Když si sami něco srovnáváme, projde to několik lidí, abychom věděli, že výstup odpovídá skutečnosti. Že to nejsou jenom nějaké naše analýzy, něčím zatížené. Kolegové jsou zkušení, pracují s tím dlouho a umí krásné věci, ale tohle se proti sobě dost dobře srovnávat nedá,“ pokračuje.
To je férová odpověď, ačkoliv při podezření na půlmiliardový podvod bychom od ředitelky odpovědného úřadu čekali spíš zájem než odmítnutí analýzy proto, že ji nedělali její úředníci.
Poznámka k tomu, že nesmíme uvádět název léku, se opírá o překvapivou interpretaci zákona o regulaci reklamy, která zpravodajství považuje za propagaci. Podle SÚKL média nesmí uvádět konkrétní názvy léků, pouze léčivé látky. Právní oddělení Českého rozhlasu s výkladem zákona nesouhlasí. Že během podzimních a zimních výpadků média zmiňovala nedostatkové léky, SÚKL slovy své tiskové mluvčí Kláry Brunclíkové považuje za nezákonné, ale toleruje.
Hledáme chybu
Ředitelka SÚKL v rozhovoru zmínila také konkrétní pochybnosti ohledně analýzy. Pojďme je probrat.
„Uvedu příklad: 1. května 2023 dodá distributor nějaké léky, ale ty tam (ve skladech lékáren, pozn. red.) 1. května 2024 ještě můžou být,“ namítá Storová. „V lécích, které nejsou rychloobrátkové, to klidně těch čtyřicet procent může být.“
V první části seriálu jsme ukázali, že rozdíl mezi dodávkami a výdeji by v takovém případě dosahoval ve skladech českých lékáren dvacetiměsíčních zásob. To považujeme za nepravděpodobné – tak se ekonomicky příčetné lékárny nechovají. Data o zásobách lékáren nicméně nemáme, takže to zatím nemůžeme vyvrátit.
„Pokud narážíte na nedohlášenost, máme chybovost menší než jedno procento,“ pokračuje ředitelka další naší pochybností. „Může se projevit nevedení evidence, ale to není nedohlášenost, to je nelegální činnost.“
Chybovost pod jedno procento jsou čistější data, než bychom očekávali. Nedohlášenost si škrtáme.
„Máte léky, které jenom projíždí přes Českou republiku,“ bere si dále slovo Storová. „V hlášeních sice jsou, ale my je umíme očistit. Pokud jsme jen tranzitní země, je to legální.“
V pořádku. Sledujeme jen dodávky do českých lékáren, obchody mezi dvěma distributory nebereme v úvahu.
„Odfiltrovali jste i dodávky do lékáren v zahraničí,“ zní další poznámka ředitelky k našemu pátrání. „Ty jsou podle mě s těmi českými sloučené a my si data čistíme,“ dodává.
Dodávky do českých i zahraničních lékáren se evidují zvlášť, takže je umíme odfiltrovat i my. U inhalátoru Symbicort Turbuhaler jsou navíc legální dodávky do zahraničních lékáren nulové. I v téhle zkoušce naše analýza obstála.
„A pak je ještě potřeba si říct, že tam nejsou volně prodejné léky a nejsou tam žádanky,“ končí Storová.
Chybí žádanky
Absence žádanek je překvapení. Zákon o léčivech zná recepty a žádanky. Na recepty se vydávají léky v lékárnách, na žádanky lékařům do ordinace či na oddělení. Existuje ještě třetí předpis, receptožádanky. Ty zákon nezmiňuje; dozvěděli jsme se o nich až od bývalého ředitele SÚKL Pavla Březovského. Před rozhovorem jsme se domnívali, že pokud v datech něco chybí, jsou to ony.
„Receptožádanky oficiálně neexistují. V datech je najdete jako recept. Ale v hlášení lékáren nejsou žádanky do zdravotnických zařízení,“ zopakovala Storová. Přesněji, nejsou v datech zveřejňovaných úřadem. Lékárny je na SÚKL oznamují podobně jako recepty.
Zákon o léčivech ovšem u hlášení lékáren výslovně nařizuje zveřejnění všech lékařských předpisů – jak receptů, tak žádanek. Při rozhovoru jsme na to upozornili, ředitelka slíbila odpověď. Odkaz na zmínku v zákoně jsme tiskové mluvčí poslali emailem.
Odpověděla až po vydání prvního dílu tohoto seriálu.
„K Vašemu dotazu uvádíme, že data z žádanek jsou zatížena nepřesnostmi, které vznikají při technickém zpracování na straně poskytovatelů zdravotních služeb, čímž se odlišují od ostatních zveřejňovaných dat. Pokud máte o tato data zájem, specifikujte, prosím, blíže Váš požadavek, rádi Vám data poskytneme,“ zní klíčová část odpovědi mluvčí.
Takže: úřad v rozporu se zákonem zveřejňuje jen část dat o vydaných lécích. Léky vydané lékařům a nemocnicím chybí. Proč? Protože, jak sám přiznává, jsou v nich chyby.
Jenže to není důvod, proč nemají být informace veřejné, jak nedávno jasně napsal Ústavní soud. Podle zákona má úřad případné chyby vysvětlovat, ne tajit.
Konec detektivky
Chybějící žádanky jsou téměř jistě mezerou v datech, po které jsme pátrali. Vysvětlují, proč u léků přímo aplikovaných lékaři, jako je injekce na karcinom prostaty Zoladex, grafy ukazovaly nesmysly. Zoladex se vydává téměř výhradně na žádanky, takže u něj data SÚKL hlásí téměř nulové výdeje. Hlášení distributorů a hlášení lékáren u něj z tohoto důvodu nelícují.
Symbicort Turbuhaler, kterému se věnuje naše pátrání, se ovšem vydává téměř výhradně na recept. Na lůžka putuje podle lékárníků jen zanedbatelné množství.
Návštěva SÚKL nám pomohla eliminovat vlivy, které by mohly pohřešovaných 640 tisíc balení inhalátoru za 570 milionů korun vysvětlovat jinak než jako nelegální reexport. Přesto jsme si ještě při vydání prvního dílu seriálu nebyli jistí, zda něco nepřehlížíme.
Po jeho vydání se ale ozvala farmaceutická analytička Anastasie Pustovalova z firmy COGVIO. Díky přístupu k dalším datovým sadám mohla naše závěry ověřit. U přípravku Symbicort Turbuhaler srovnala hlášení lékáren s daty eReceptu (rozdíl 0,9 procenta vydaných balení) a platbami pojišťoven (rozdíl 2,5 procenta vydaných balení) v prvních devíti měsících minulého roku.
Chybějící data ze žádanek pak doplnila pátráním v registru smluv, kde spočítala nákupy inhalátorů nemocnicemi. V roce 2022 si objednaly zhruba 10 tisíc balení – třicetkrát méně, než kolik lékárníci vydali na recept.
Také podle její analýzy zmizelo mezi distribucí a výdejem v tomto roce víc než čtyřicet procent balení.
„Takže ten ztracený Symbicort za půl miliardy podle vás sedí?“ zeptali jsme se přímo.
„Vypadá to tak,“ přikývla.
Zajímalo nás, zda může jít o skladové zásoby, jak naznačila Storová.
„To je nesmysl,“ odpověděla Pustovalova nejprve. Později jednoduchou odpověď rozvedla. „Je to velmi nepravděpodobné. Dodavatelské řetězce jsou tak flexibilní, že není důvod držet tak velké skladové zásoby.“
A pak nás překvapila: „Ale neobjevujete Ameriku, výrobci ta čísla znají už dlouho.“
„Vědí, že se část přeprodává, a nemohou s tím nic dělat. Jedna z mála možností, jak dostat lék skutečně do lékárny, je využít kanál DPT, Direct to Pharmacy, kdy vlastně výrobce vystupuje v roli distributora a díky tomu má přehled o tom, komu přesně kolik dodal a zda někdo nebere divná množství. Ale to se využívá spíše u drahých léků. U levných generik to není udržitelné ani racionální.“
Symbicort Turbuhaler přitom výrobce distribuuje právě takovým způsobem, takže o nelegálním reexportu může vědět. Zda ví a proč jej v takovém případě toleruje, nevíme.
„Pro lékárny je reexport hrozně snadný způsob, jak si přivydělat,“ pokračuje. „Od lidí z oboru jsem slyšela, že lékárnám chodí ze zahraničí nabídky typu ‚pošlete nám tyto léky, zaplatíme tolik a tolik‘. Není nic snazšího, než ty léky přeposlat a vydělat slušný rozdíl mezi českou a zahraniční cenou, ačkoliv spousta z nich reexport striktně odmítá. SÚKL podle mě nemá šanci všechny lékárny pohlídat.“
„Obecně platí, že motivace lékáren je tím větší, čím větší je rozdíl mezi cenou v Česku a v zahraničí. Máme trochu smůlu, že Německo má možná nejvyšší ceny léků v Unii,“ vysvětluje Pustovalova.
Za kolik?
Po čtyřech měsících pátrání jsme přesvědčeni, že k rozsáhlému nelegálnímu reexportu léku Symbicort Turbuhaler do zahraničí skutečně dochází. Část pohřešovaných 640 tisíc balení může ležet ve skladech lékáren, několik procent vysvětlují žádanky chybějící v datech či podhlášenost. Každý z faktorů ale vydá přinejlepším na tisíce či desítky tisíc balení, ne chybějící statisíce.
Inhalátor se přitom v posledních letech nikdy nedostal mezi léky, u kterých by hrozila nedostupnost a jejichž reexport musejí distributoři hlásit. Samotný vývoz léku tedy nelegální není, pokud jej vyváží distributor s patřičným razítkem. Co vidíme, je zřejmě důsledek vyvedení léku ze systému bez zavedení do evidence lékárny – tedy přestupek, za který dosud hrozila dvoumilionová pokuta, po změně zákona má být dvacetimilionová.
Legální putování léku systémem popisuje následující schéma. Všechny jiné cesty léku, pokud na ně úřad neudělil výjimku, jsou nezákonné.
Zbývalo spočítat, kolik se na takovém obchodu dá vydělat.
Původní plán byl získat ceny léku ve všech unijních zemích od budapešťské agentury EURIPID. Agentura z pochopitelných důvodů ceny nezveřejňuje, ale věřili jsme, že veřejný zájem na odhalování nelegálních přeprodejů je dostatečný argument. Maďaři žádost odmítli s tím, že data poskytují pouze akademikům.
Pokusili jsme se tedy najít ceny inhalátoru alespoň v Německu, kde podle našeho odhadu kvůli cenovému rozdílu končí nejčastěji. Čerpali jsme ze seznamu léků na webu německého regulátora a německé online lékárny, kde se nám podařilo dohledat většinu variant léku Symbicort Turbuhaler dostupných v Česku. Srovnávali jsme prodejní cenu včetně daně z přidané hodnoty v českých a německých lékárnách.
Podle tohoto odhadu by u severních sousedů mělo 640 tisíc balení léku cenu 1,13 miliardy korun. V Česku je prodejní cena 571 milionů. Teoreticky se tedy na nelegálním reexportu dalo vydělat víc než půl miliardy. Jde ovšem jen o velmi hrubý odhad, konkrétní dohodu mezi distributory a lékárnami samozřejmě neznáme.
Co s tím?
Rozsah nelegálního obchodu s léky nikdo nezná. Symbicort je spíš výjimka než pravidlo, u žádného dalšího léku zřejmě k tak mohutnému nelegálnímu reexportu nedochází.
Odhady nemá ani SÚKL. „Můžu si tady vydedukovat nějaké číslo, ale to není ani kvalifikovaný odhad, to je jako věštit z křišťálové koule,“ brání se ředitelka úřadu.
„Od roku 2019, kdy jsme začali řešit nevedení evidence, padlo osmnáct pravomocných sankčních rozhodnutí,“ tvrdí. „V nich jsme napočítali 186 527 balení léčivých přípravků, které se nenaskladnily, v hodnotě přesahující 77 milionů. V pěti řízeních se nám ovšem množství nepodařilo zjistit. Padly sankce v celkové výši přes 13 milionů. Další kontroly samozřejmě probíhají, další řízení běží.“
„Pokutované lékárny nám ale říkaly, že mnohem víc z toho vyváží distributoři. Nelegálně,“ dodává.
SÚKL má přitom při dohledu k dispozici podstatně detailnější data, než která publikuje na svém webu a která jsme analyzovali. Na rozdíl od nás totiž vidí týdenní výdeje každé lékárny či zdravotnického zařízení samostatně.
Druhá strana rovnice, dodávky distributorů, je složitější. Od těch nyní úřad požaduje pouze souhrnná data o dodávkách léku do všech lékáren a zdravotnických zařízení. Rozlišení adresátů získá až při vyšetřování možného podvodu.
Jenže právníci České lékárnické komory čtou stejný paragraf jinak. Podle nich SÚKL může vyžadovat podrobná data po každém distributorovi bez dalších podmínek. Taková hlášení by úřadu pomohla zpřesnit evidenci a při kontrolách jít najisto.
Spor by ovšem mohl snadno vyřešit ministr Válek: konkrétní podobu sbíraných informací totiž upravuje ministerská vyhláška. Hlava ministerstva ji může vcelku snadno změnit, v tomto případě ve shodě s ministrem zemědělství. Nemusí čekat na schválení Sněmovnou a Senátem.
K pročištění trhu by pomohlo doplnění žádanek do hlášení lékáren na webu úřadu. S touto datovou sadou pracuje řada analytiků a víc očí víc ví. Veřejná kontrola je ovšem v českém zdravotnictví nepopulární.
„Jenom doufám, že nám ta reportáž nevygeneruje tisíc dotazů laické veřejnosti, která nemá co dělat, tak chce analyzovat open data,“ zmiňuje ředitelka na závěr rozhovoru. „Protože vysvětlit to laikovi bez jakékoliv přípravy je věc téměř nemožná.“
„Pro pacienta je důležité, aby dostal svůj lék,“ dodává. „Nějaké grafy a analýzy ho nezajímají.“
